臨床試驗立項SOP

（一）確立合作意向  

申辦者/CRO與機構(gòu)辦公室或?qū)I(yè)科室負責人聯(lián)系臨床試驗項目后，由機構(gòu)辦公室主任與專業(yè)科室負責人根據(jù)科室資質(zhì)、條件、設(shè)施、人員情況、研究者手冊內(nèi)容、試驗方案內(nèi)容、臨床試驗有無同類項目等本機構(gòu)情況及各方的情況進行評估，確立臨床試驗合作意向，并告知申辦者/CRO。

（二）提出立項申請

1. 合作意向確立后，機構(gòu)辦公室主任與專業(yè)科室負責人確定主要研究者和（或）     項目負責人。

2. 機構(gòu)辦公室主任、主要研究者和（或）項目負責人參加多中心研究者會議，針對臨床試驗方案、知情同意書等進行討論。

3. 主要研究者填寫立項申請，并連同相關(guān)資料發(fā)送給機構(gòu)辦秘書，同時提交已簽名的紙質(zhì)版《臨床試驗立項申請表》、《衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗項目機構(gòu)受理審批表》（一式兩份）。

4. 機構(gòu)辦公室秘書登記臨床試驗相關(guān)信息，包括申辦者/CRO、項目名稱、方案聯(lián)系時間、監(jiān)查員姓名及聯(lián)系方式、專業(yè)科室、主要研究者、項目負責人、方案接受時間、方案討論會日期等。

5. 立項申請資料參考《臨床試驗申請?zhí)峤晃募鍐巍罚?/span>

(1) 臨床試驗立項申請表

(2) 申辦者/CRO資質(zhì)證明材料

(3) 主要研究者和（或）項目負責人履歷

(4) 研究者手冊

(5) 臨床試驗方案

(6) 知情同意書（樣本）、研究病歷、藥檢報告、招募廣告、CRA資質(zhì)、國家局批準/備案試驗文件等。

(7) 知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議（如適用）

(8) 項目經(jīng)費來源證明（如適用）

(9) 相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)具備的資質(zhì)證明（如適用）

(10) 機構(gòu)辦公室規(guī)定應(yīng)提交的其他材料

（三）審核、批準立項申請

1．機構(gòu)辦公室秘書在確定立項費用到賬后（憑財務(wù)收款憑證）核對申請表中相關(guān)內(nèi)容，并對提交材料進行形式審查。

2．機構(gòu)辦公室主任審核“臨床試驗立項申請表”及試驗相關(guān)材料后，綜合專業(yè)科室意見，根據(jù)科室資質(zhì)、條件、設(shè)施、人員情況、主要研究者臨床試驗項目在研情況等，審批申請項目在本中心專業(yè)科室進行臨床試驗，審核《衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗項目機構(gòu)受理審批表》。簽名蓋章并注明日期。

3．出現(xiàn)以下情形之一的，不得予以立項審核：

(1) 違反法律法規(guī)及規(guī)章的相關(guān)規(guī)定

(2) 違背倫理原則或科研誠信原則

(3) 試驗前期準備不足，臨床試驗時機尚不成熟

(4) 相關(guān)藥物可能存在質(zhì)量缺陷

(5) 臨床試驗的安全風險超出可控范圍

(6) 主要研究者與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系

(7) 可能存在商業(yè)賄賂或其他不當利益關(guān)系

(8) 可能侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)

(9) 依據(jù)法律法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當禁止研究的其他情形

（四）倫理審查

1. 倫理秘書核對申請目錄清單中相關(guān)內(nèi)容，并對提交材料進行形式審查。

2. 倫理委員會對臨床研究的科學(xué)性和倫理性進行審查。

3. 臨床研究必須要獲得倫理委員會同意后才能簽訂協(xié)議并開展。

（五）簽訂協(xié)議

1. 與申辦者/CRO簽訂臨床試驗協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責任分擔等，項目經(jīng)費應(yīng)納入財務(wù)部門統(tǒng)一管理。

2. 建立臨床試驗經(jīng)費管理制度，對批準立項的臨床試驗經(jīng)費進行統(tǒng)一管理。經(jīng)費的收取、使用和分配應(yīng)當遵循財務(wù)管理制度，專業(yè)科室和個人不得私自收受臨床試驗項目經(jīng)費及相關(guān)設(shè)備。

附件1：衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗立項申請表.docx

附件2：衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗申請?zhí)峤晃募鍐?docx

附件3：衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗項目機構(gòu)受理審批表.docx