臨床試驗(yàn)立項(xiàng)SOP

（一）確立合作意向  

申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室或?qū)I(yè)科室負(fù)責(zé)人聯(lián)系臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，由機(jī)構(gòu)辦公室主任與專業(yè)科室負(fù)責(zé)人根據(jù)科室資質(zhì)、條件、設(shè)施、人員情況、研究者手冊(cè)內(nèi)容、試驗(yàn)方案內(nèi)容、臨床試驗(yàn)有無(wú)同類項(xiàng)目等本機(jī)構(gòu)情況及各方的情況進(jìn)行評(píng)估，確立臨床試驗(yàn)合作意向，并告知申辦者/CRO。

（二）提出立項(xiàng)申請(qǐng)

1. 合作意向確立后，機(jī)構(gòu)辦公室主任與專業(yè)科室負(fù)責(zé)人確定主要研究者和（或）     項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

2. 機(jī)構(gòu)辦公室主任、主要研究者和（或）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人參加多中心研究者會(huì)議，針對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書等進(jìn)行討論。

3. 主要研究者填寫立項(xiàng)申請(qǐng)，并連同相關(guān)資料發(fā)送給機(jī)構(gòu)辦秘書，同時(shí)提交已簽名的紙質(zhì)版《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表》、《衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)受理審批表》（一式兩份）。

4. 機(jī)構(gòu)辦公室秘書登記臨床試驗(yàn)相關(guān)信息，包括申辦者/CRO、項(xiàng)目名稱、方案聯(lián)系時(shí)間、監(jiān)查員姓名及聯(lián)系方式、專業(yè)科室、主要研究者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、方案接受時(shí)間、方案討論會(huì)日期等。

5. 立項(xiàng)申請(qǐng)資料參考《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤晃募鍐巍罚?/span>

(1) 臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表

(2) 申辦者/CRO資質(zhì)證明材料

(3) 主要研究者和（或）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人履歷

(4) 研究者手冊(cè)

(5) 臨床試驗(yàn)方案

(6) 知情同意書（樣本）、研究病歷、藥檢報(bào)告、招募廣告、CRA資質(zhì)、國(guó)家局批準(zhǔn)/備案試驗(yàn)文件等。

(7) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議（如適用）

(8) 項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來(lái)源證明（如適用）

(9) 相關(guān)法律法規(guī)應(yīng)具備的資質(zhì)證明（如適用）

(10) 機(jī)構(gòu)辦公室規(guī)定應(yīng)提交的其他材料

（三）審核、批準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)

1．機(jī)構(gòu)辦公室秘書在確定立項(xiàng)費(fèi)用到賬后（憑財(cái)務(wù)收款憑證）核對(duì)申請(qǐng)表中相關(guān)內(nèi)容，并對(duì)提交材料進(jìn)行形式審查。

2．機(jī)構(gòu)辦公室主任審核“臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表”及試驗(yàn)相關(guān)材料后，綜合專業(yè)科室意見，根據(jù)科室資質(zhì)、條件、設(shè)施、人員情況、主要研究者臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在研情況等，審批申請(qǐng)項(xiàng)目在本中心專業(yè)科室進(jìn)行臨床試驗(yàn)，審核《衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)受理審批表》。簽名蓋章并注明日期。

3．出現(xiàn)以下情形之一的，不得予以立項(xiàng)審核：

(1) 違反法律法規(guī)及規(guī)章的相關(guān)規(guī)定

(2) 違背倫理原則或科研誠(chéng)信原則

(3) 試驗(yàn)前期準(zhǔn)備不足，臨床試驗(yàn)時(shí)機(jī)尚不成熟

(4) 相關(guān)藥物可能存在質(zhì)量缺陷

(5) 臨床試驗(yàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)超出可控范圍

(6) 主要研究者與研究結(jié)果有直接利益關(guān)系

(7) 可能存在商業(yè)賄賂或其他不當(dāng)利益關(guān)系

(8) 可能侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)

(9) 依據(jù)法律法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定應(yīng)當(dāng)禁止研究的其他情形

（四）倫理審查

1. 倫理秘書核對(duì)申請(qǐng)目錄清單中相關(guān)內(nèi)容，并對(duì)提交材料進(jìn)行形式審查。

2. 倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。

3. 臨床研究必須要獲得倫理委員會(huì)同意后才能簽訂協(xié)議并開展。

（五）簽訂協(xié)議

1. 與申辦者/CRO簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任分擔(dān)等，項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)應(yīng)納入財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一管理。

2. 建立臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理制度，對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)進(jìn)行統(tǒng)一管理。經(jīng)費(fèi)的收取、使用和分配應(yīng)當(dāng)遵循財(cái)務(wù)管理制度，專業(yè)科室和個(gè)人不得私自收受臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及相關(guān)設(shè)備。

附件1：衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表.docx

附件2：衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤晃募鍐?docx

附件3：衡陽(yáng)市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)受理審批表.docx