機構GCP中心藥房管理SOP

一、 目的

為使臨床試驗機構GCP中心藥房管理有章可循，特制訂本規(guī)程，以從程序上保證GCP中心藥房管理工作規(guī)范有序。

二、 范圍

適用于臨床試驗機構GCP中心藥房管理臨床試驗藥物。

三、 標準操作規(guī)程

（一）試驗用藥物等物資的準備

1. 申辦者負責按照試驗方案要求對試驗用藥物進行包裝及標簽，并標明“臨床試驗專用”。

2. 在雙盲試驗中，試驗用藥物與對照藥物或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽及其他特征上均應一致。

3. 申辦方需準備回收藥箱（用于藥品及空包裝回收，大小合適，建議塑料透明箱，并貼上標簽申辦方、項目名稱、項目財務編號）；冰箱藥物需準備大小合適鏤空塑料籃子存放，并貼上標簽申辦方、項目名稱、項目財務編號。

4. 藥物首次入庫需準備附件“藥物臨床試驗機構試驗藥物入庫所供資料”所列的所有資料。

（二）試驗用藥物的接收

1. 申辦者/CRO負責將試驗用藥物運送至機構GCP中心藥房。

2. 機構辦兩位藥物管理員與藥物運輸人員進行接收與記錄，核對藥物的藥檢報告（每次批號更新必須更新藥檢報告）、名稱、編號、規(guī)格、批號、數(shù)量、劑型、有效期、儲存條件、包裝與標簽完整性及應急信封數(shù)量、編號等，登記“臨床試驗藥物供應接收登記表”并雙簽名。若試驗藥物采取寄送方式，則需要核對并保存物流單、藥物隨箱溫度（運輸途中無溫度或溫度異常、超溫均拒收并通知申辦方）。

3. 原則上來藥數(shù)量根據入組進度決定，且一次最多接收供受試者使用約三個月的藥量，超過藥量拒收。

4. 近效期（6個月內）藥物拒收。

5. 機構辦兩位藥物管理員做好“臨床試驗藥物出入庫記錄表”的入庫登記并雙簽名。

（三）試驗用藥物的儲存

1. 機構藥物管理員負責將試驗用藥物按類別及儲存要求分區(qū)存放于常溫區(qū)(10～30℃)、陰涼區(qū)(<20℃)、涼暗區(qū)(避光且<20℃)或冷藏區(qū)(2～10℃)的專用儲藏柜或冰箱，實行專鎖管理：專柜應與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間有相應的距離，避光并適當通風。

2. 機構藥物管理員于工作日定時（上、下午各一次）記錄溫濕度和檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并登記“臨床試驗藥物存放溫濕度記錄表”，根據溫濕度變化，利用自然通風、空氣調節(jié)器、除濕機、加濕器等對機構GCP中心藥房進行溫濕度調節(jié)處理，使溫濕度保持在有利于藥物儲藏的狀態(tài)。

(1) 機構GCP中心藥房溫濕度計一般放置在距地面114～115cm處，不應靠近門窗、出風口附近或墻角。

(2) 當室外溫度、相對濕度均低于室內或者室外溫度略高于室內(<3℃)，但絕對濕度和相對濕度都小于室內時，可采取通風處理；通風時應注意衛(wèi)生，風力不宜太大(不超過5級)，以免帶進沙塵。

(3) 當室外溫度高于室內(≥3℃)，但絕對濕度和相對濕度都小于室內或者室外溫度低于室內，而絕對濕度和相對濕度都大于室內時，一般不通風，采用空氣調節(jié)器進行溫濕度調控。

(4) 當機構GCP中心藥房溫度高于或低于規(guī)定范圍，應及時開啟空氣調節(jié)器進行調節(jié)。

(5) 當機構GCP中心藥房濕度大于藥品保存條件時，應及時開啟除濕機或空調除濕功能進行抽濕；濕度過小時，應開啟加濕器加濕，或采取地面灑水等方法調節(jié)空氣濕度。

3. 機構GCP中心藥房采用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)實時監(jiān)控藥房溫濕度，保證溫濕度處于有利于藥物儲藏的狀態(tài)。機構中心藥房藥物管理員每月導出上月藥物專用儲藏柜和冰箱自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據（包括日期，每日最高、最低、平均溫度，報警上下限等）。

(1) 機構藥物管理員可以通過電腦實時查看藥房溫濕度，一旦溫濕度超出正常范圍，應根據具體情況立即采取相應調控措施，使溫濕度及時恢復正常。

(2) 當溫濕度超出正常范圍時，系統(tǒng)會自動以短信形式通知機構藥物管理員，機構藥物管理員獲知后應立即趕往現(xiàn)場，根據具體情況采取相應調控措施，使溫濕度盡快恢復正常。

(3) 若溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)生故障，機構藥物管理員應采取相應溫濕度調控措施或應急措施，確保藥房溫濕度處于正常狀態(tài)，并立即聯(lián)系維修工程師，進行故障排除和系統(tǒng)維修，使系統(tǒng)盡快恢復正常。

4. 機構藥物管理員每月清點每項目庫存藥物，包括試驗藥物品種、外觀、性狀、存放位置及養(yǎng)護時間，并及時在“臨床試驗藥物儲存巡查記錄表”登記；對于周期較長的試驗，應針對特殊氣候條件注意檢查藥物，防霉、防質變。

5. 對于機構GCP中心藥房中1個月內即將到期的藥物，機構藥物管理員應及時標注警示并通知機構辦公室秘書，秘書負責通知專業(yè)科室、申辦者/CRO指定代表人及時補充藥品或回收藥品；到期前1周，機構藥物管理員應將即將到期的藥物單獨放置于存放近效期藥物的專門區(qū)域。

6. 精、麻、毒藥品的管理包括精神藥品、麻醉藥品及醫(yī)療用毒性藥品的管理。

(1) 根據臨床試驗項目需求，藥房設置專用藥柜存放精、麻、毒藥品，其貯存條件應滿足精、麻、毒藥品貯存要求。

(2) 精、麻、毒藥品實行雙人驗收、雙人雙鎖保管制度，且專賬記錄。

（四）試驗用藥物的分發(fā)

1. 機構藥物管理員憑試驗項目授權的研究醫(yī)師開具藥物臨床試驗專用處方、“試驗藥物臨床使用發(fā)放回收記錄表”和系統(tǒng)發(fā)送的藥物隨機編號郵件（如適用），將藥物發(fā)放給專業(yè)科室藥物管理員或CRC，由專業(yè)科室藥物管理員或CRC發(fā)放給受試者。不得轉交或轉賣，不得用于其他試驗，更不得給非受試者使用，發(fā)放試驗用藥物不得向受試者收取任何費用。

2. 機構藥物管理員發(fā)放試驗用藥物時，應仔細核對受試者基本信息包括隨機號、受試者代碼，發(fā)放記錄包括訪視點、發(fā)放時間、藥物名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號、有效期、包裝完整性等，機構藥物管理員應將以上信息仔細一一核對兩次，并在“臨床試驗受試者使用藥物領用記錄表”上簽字確認。并由專業(yè)科室藥物管理員或CRC填寫“臨床試驗藥物出入庫記錄表”的出庫記錄并簽字，機構中心藥房藥物管理員核對發(fā)送數(shù)量及剩余數(shù)量后簽字。試驗藥物在臨床使用過程中，專業(yè)科室藥物管理員或CRC根據具體情況登記入“試驗藥物臨床使用發(fā)放回收記錄表”。

（五）剩余藥物的回收及返還

1. 回收人（一般指專業(yè)科室藥物管理員或CRC等指定人員）及時回收剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物，仔細核對回收信息登記至“試驗藥物臨床使用發(fā)放回收記錄表”發(fā)放藥品的對應回收部分。

2. 回收人將回收的剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物及時返還至機構GCP中心藥房，與機構藥物管理員進行交接。

3. 藥物管理員清點剩余藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量，確認與“試驗藥物臨床使用發(fā)放回收記錄表”的發(fā)放部分內容一致；核對剩余藥量及已使用藥量與該病例試驗用藥物總量是否相符，并登記“臨床試驗藥物回收記錄表”。

（六）剩余藥物的退回

1. 機構藥物管理員與監(jiān)查員核對剩余藥物名稱、批號、回收數(shù)量、退回數(shù)量等內容，登記至“臨床試驗藥物退回記錄表”，簽名并注明日期。

2. 監(jiān)查員將剩余藥物退回申辦者。

3. 申辦者接收退回的剩余藥物，負責將剩余藥物運回并銷毀，再將申辦者蓋章的“藥物銷毀記錄表”復印件遞送至機構辦公室。

4. 機構中心藥房藥物管理員將藥物銷毀記錄及其他有關表格等資料分類至于藥房管理文件夾中存檔。

（七）監(jiān)查、稽查與檢查

機構GCP中心藥房接受機構質量管理員的質量檢查、申辦者/CRO派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查與稽查及國家/省級藥品監(jiān)督管理部門的稽查與檢查。

（八）機構中心藥房管理

1. 機構中心藥房應保持環(huán)境整潔、門窗密閉，并具有足夠的空間、符合安全要求的照明設施及良好的貯存條件。

2. 機構中心藥房必須認真執(zhí)行防護措施，符合防火、防盜、防霉、防潮、防光、防塵、防蟲、防高溫、防污染等要求；配備除濕和滅火裝置；嚴禁放置易燃易爆品，禁止吸煙。

3. 機構藥物管理員定期檢查所有的設備設施，并按規(guī)定進行維護及養(yǎng)護。

4. 機構藥物管理員應每月進行一次藥物巡查，并填寫“臨床試驗藥物儲存巡查記錄表”。

（九）文件資料的保存

將以上所涉及的資料在每次發(fā)藥完成后按藥房的要求分門別類保存在藥房文件夾中。