研究者按試驗方案規(guī)定篩選并入組受試者，進行相應(yīng)隨訪，實施相應(yīng)研究，在最后一例受試者隨訪完成后方可進行結(jié)題：

1.       研究病歷/eCRF審核

(1)     主要研究者審核研究病歷和eCRF，并簽字確認(rèn)。

(2)     監(jiān)查員、機構(gòu)質(zhì)量管理人員核對研究病歷和EDC。

(3)     監(jiān)查員負(fù)責(zé)將紙質(zhì)eCRF的第一、二聯(lián)交申辦者，第三聯(lián)留存機構(gòu)，申辦者指定部門負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)錄入、邏輯核查、盲態(tài)審核。

(4)     數(shù)據(jù)管理部門定期出數(shù)據(jù)疑問表，監(jiān)查員負(fù)責(zé)和研究者聯(lián)系解答疑問，全部疑問解決后，疑問表的復(fù)印件需和CRF的第三聯(lián)一并保存。

(5)     注：如使用eCRF，eCRF導(dǎo)出的數(shù)據(jù)庫光盤保存于研究中心。

(6)     機構(gòu)質(zhì)控完成后召開數(shù)據(jù)審核會，數(shù)據(jù)庫鎖定后，進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，并出數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告。

2.       物資清理

(1)     藥物清理：

藥物管理員清點剩余藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量，監(jiān)查員核對剩余藥量及已使用藥量與該項目病例試驗用藥物總量是否相符；清點需回收的相關(guān)物資及應(yīng)急信封數(shù)量，并填寫相應(yīng)回收藥品、物資回收記錄表，雙方簽名，簽署日期。

注：如有需將藥品留樣的項目時：留存樣品與試驗所用藥品應(yīng)當(dāng)為同一批次。臨床試驗機構(gòu)保存試驗用藥品留樣至藥品上市后至少2年。無適當(dāng)保存條件的臨床試驗機構(gòu)可協(xié)商將留存樣品委托符合條件的獨立的第三方保存。

(2)     樣本清理（適用于需在本研究中心保留備份樣本項目）：

1)      如若在“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查”前需轉(zhuǎn)存樣本須由申辦方提出書面申請，專業(yè)科室負(fù)責(zé)人/主要研究者、機構(gòu)辦負(fù)責(zé)人簽字確定后方可執(zhí)行，過程記錄要及時、準(zhǔn)確、完整并保留相關(guān)文件。

2)      臨床試驗項目接受“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查”后，公布核查結(jié)果，研究機構(gòu)對已核查項目生物樣本不作保存，公布核查結(jié)果后15個工作日內(nèi)申辦方與研究中心對接收回處理流程；若申辦方不收回處理且在15個工作日內(nèi)未聯(lián)系本機構(gòu)則視為放棄，本機構(gòu)將生物樣本作為醫(yī)療廢物處理并告知專業(yè)科室負(fù)責(zé)人/主要研究者。

3)      非注冊項目樣本保存規(guī)定：非注冊項目生物樣本本機構(gòu)僅保留至項目結(jié)題后6個月，到達規(guī)定日期前15個工作日內(nèi)申辦方與研究中心對接收回處理流程；若申辦方不收回處理且在到期前15個工作日內(nèi)未聯(lián)系本機構(gòu)則視為放棄，到期后本機構(gòu)將生物樣本作為醫(yī)療廢物處理并告知專業(yè)科室負(fù)責(zé)人/主要研究者。

4)      注：如遇項目特殊要求，在項目啟動前申辦者與研究中心商定執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)后，按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

(3)     其它物品清理：未啟用的項目空白資料及項目提供的其它物品由CRA與科室資料管理員/CRC對接清理，返還給申辦方，做好物品交接記錄。

3.       臨床試驗結(jié)束通知  數(shù)據(jù)庫鎖定后主要研究者向機構(gòu)辦、倫理委員會提交臨床試驗結(jié)束通知函。

4.       分中心小結(jié)撰寫與審核（多中心試驗如所有中心已完成試驗，并完成總結(jié)報告撰寫，總結(jié)報告可與分中心小結(jié)一起提交）

(1)     各分中心的主要研究者負(fù)責(zé)撰寫分中心小結(jié)，簽名并注明日期。分中心小結(jié)的內(nèi)容包括臨床試驗基本信息、本中心受試者的入選情況、主要數(shù)據(jù)來源情況、試驗期間盲態(tài)保持情況、嚴(yán)重不良事件及其他不良事件發(fā)生情況及臨床試驗監(jiān)查情況等。

(2)     主要研究者將分中心小結(jié)遞交至機構(gòu)辦公室，機構(gòu)辦公室秘書核對分中心小結(jié)中的各項內(nèi)容。

(3)     機構(gòu)辦公室主任核查全部試驗經(jīng)費到賬情況，簽署意見并蓋章。

5.       結(jié)題申請與審核

(1)     分中心小結(jié)報告蓋章完成后，主要研究者填寫“臨床試驗結(jié)題報告表”。

(2)     GCP中心藥房管理員核對結(jié)題報告中試驗用藥物的使用情況，簽名并注明日期。

(3)     科室資料管理員與機構(gòu)資料管理員核對臨床試驗原始資料（知情同意書、研究病歷、EDC等），簽名并注明日期。

(4)     機構(gòu)辦公室秘書核對結(jié)題報告中的各項內(nèi)容，簽名并注明日期。

(5)     機構(gòu)辦公室主任審核結(jié)題報告，簽名并注明日期。

6.       資料交接

(1)     科室資料管理員將臨床試驗項目資料(包括知情同意書、研究病歷、eCRF及其他相關(guān)文件資料)整理后遞交至機構(gòu)辦公室，與機構(gòu)資料管理員進行交接。

(2)     機構(gòu)資料管理員審核知情同意書、研究病歷、eCRF等的完整性，并保存上述資料。

注：多中心試驗，如總結(jié)報告尚未完成，可于所有中心完成簽字蓋章后再提交機構(gòu)管理員歸檔。

7.       總結(jié)報告審核與歸檔

多中心試驗總結(jié)報告應(yīng)由主要研究者、機構(gòu)辦主任審核無誤后方可簽字蓋章，所有單位完成簽字蓋章后，需保留一份原件存檔于本中心。

8.       資料歸檔時間

    該項目提交結(jié)題報告，在30個工作日內(nèi)將所有資料整理提交至機構(gòu)資料管理員處歸檔記錄。

1. 臨床試驗關(guān)中心函模板.doc

2. JG-FM-057 衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗項目結(jié)題審核表（V1.0).docx

3. JG-FM-051 臨床試驗中心小結(jié)表（V1.1).docx

4. JG-FM-050 臨床試驗結(jié)題報告表（V1.0).docx