2022年8月24日下午,我院首個GCP項目(MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑和陽性藥物平行對照、多中心Ⅱ期臨床試驗)啟動會在門診綜合大樓六樓GCP辦公室順利召開。參加會議的有GCP機(jī)構(gòu)辦公室主任顏瀅、心血管內(nèi)科專業(yè)科室負(fù)責(zé)人柏太柱、體檢中心主任楊瑞豐、主要研究者鄧蘇辛副主任醫(yī)師、機(jī)構(gòu)辦公室工作人員、相關(guān)研究人員以及項目CRA、CRC等人員參加。
首先,專業(yè)科室負(fù)責(zé)人柏太柱感謝申辦方、GCP機(jī)構(gòu)辦、CRA、CRC等對MT-1207項目的支持和配合,表示將秉承嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度,嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗,同時對受試者入組進(jìn)行了工作部署,并預(yù)祝項目取得圓滿成功!
接著,GCP機(jī)構(gòu)辦公室主任顏瀅祝賀我院第一個GCP項目在心血管內(nèi)科啟動,她希望所有研究者本著科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度,詳細(xì)記錄每項數(shù)據(jù),確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性,同時要求CRA、CRC認(rèn)真履行職責(zé),嚴(yán)格按照試驗方案執(zhí)行,機(jī)構(gòu)辦也會加強(qiáng)與專業(yè)科室的溝通與協(xié)作。
然后,項目組CRA介紹了MT-1207研究背景、研究方案及設(shè)計、受試者知情同意過程、藥物管理和受試者日志、安全事件定義及報告流程及時限等,并進(jìn)行了現(xiàn)場討論和答疑。
最后,主要研究者鄧蘇辛對參與項目的研究人員進(jìn)行了任務(wù)分配和授權(quán),簽署授權(quán)表,同時發(fā)布了該項目受試者招募廣告。
會議氣氛熱烈,大家都表態(tài)一定團(tuán)結(jié)合作,把我院第一個GCP項目做好。
輕、中度原發(fā)性高血壓受試者招募廣告
尊敬的患者朋友:
我院正在開展一項“MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑和陽性藥物平行對照、多中心II期臨床試驗”研究,本臨床試驗已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局審評同意開展臨床試驗,同時也已經(jīng)獲得本院倫理委員會的批準(zhǔn)。本項目將由我院 心血管內(nèi) 科主任 鄧蘇辛 醫(yī)生負(fù)責(zé),本研究主要目的為探索不同劑量MT-1207片治療輕、中度原發(fā)性高血壓的有效性和安全性。計劃將在本中心招募受試者,自愿參加,現(xiàn)面向社會公開招募受試者,男女不限。
主要入組標(biāo)準(zhǔn):
▲年齡18-75周歲(包括18以及75周歲),性別不限;
▲診斷為原發(fā)性高血壓,未接受治療或正在接受降壓藥治療的患者;
▲受試者(及其伴侶)愿意自篩選至最后一次研究藥物給藥后6個月內(nèi)自愿采取有效避孕措施;
▲試驗前簽署知情同意書,并對試驗內(nèi)容、過程及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)充分了解;能夠按照試驗方案要求完成研究。
主要排除標(biāo)準(zhǔn):
▲女性受試者在篩選期或試驗過程中正處在哺乳期或血清妊娠結(jié)果陽性;
▲試驗前30天內(nèi)參加過其它臨床試驗;
▲研究者認(rèn)為不宜參加試驗的其它原因。
是否參加完全取決于您的意愿。如果您有意參加,請與研究醫(yī)生聯(lián)系,他(她)將向您詳細(xì)介紹本研究概況及您需要配合事項,并初步判斷您是否符合入選要求,即使您不愿意參加本研究,也不會受到任何對您不利的影響,并對您的相關(guān)信息進(jìn)行保密。
聯(lián) 系 人:谷樂輝 聯(lián)系電話:15096013959
研究科室:心血管內(nèi)科
聯(lián)系地址:衡陽市雁峰區(qū)雁城路12號
衡陽市中心醫(yī)院
藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室